二、PIF是什麼？

PIF(Product Information File)

中文名稱：

化粧品產品資訊檔案

可視為：

每一項化粧品的「產品身分證」與「完整安全技術文件」。

目的包括：

• 建立產品完整履歷
• 證明產品安全性
• 建立產品品質管理制度
• 提供主管機關查核依據
• 提升品牌責任管理能力
• 與歐盟PIF制度接軌

三、法規依據

主要依據：

• 《化粧品衛生安全管理法》
• 《化粧品產品資訊檔案管理辦法》
• 食藥署（TFDA）PIF製作指引
• PIF查檢表
• 化粧品安全評估相關指引

四、PIF實施時程

五、PIF主要內容

依TFDA指引，產品資訊檔案通常包含：

1.產品基本資訊

• 品名
• 劑型
• 用途
• 責任業者
• 製造廠

2.產品配方

• 全成分(INCI)
• 配方比例
• 原料來源

3.原料資料

• COA
• SDS
• 原料規格
• 禁限用物質確認

4.製造資訊

• GMP資料
• 製程流程
• 批號管理
• 製造紀錄

5.品質控制

包含：

• 微生物檢驗
• 重金屬
• 安定性試驗
• 包材相容性

6.安全評估

包括：

• 毒理資料
• 暴露量
• Margin of Safety (MOS)
• 安全評估報告

7.產品功效佐證

例如：

• 保濕
• 美白
• 抗皺
• 防曬

皆需有試驗或文獻支持。

8.標示資料

• 外包裝
• 中文標示
• 仿單
• 使用方式
• 注意事項

9.不良反應資料

建立：

• 客訴管理
• 不良事件
• 回收紀錄

六、安全評估制度

PIF最大的改變：

由政府

「事前審查」

逐漸轉型為

「企業自主管理」

因此：

企業需自行提出

• 安全評估
• 科學證據
• 完整文件

主管機關則採

事後查核制度。

七、主管機關查核重點

TFDA及地方衛生局可能查核：

✓ 是否建立PIF

✓ 是否保存完整

✓ 是否可立即提供

✓ 安全評估是否合理

✓ 功效宣稱是否具證據

✓ 標示是否符合規定

八、企業面臨的挑戰

文件整合

大量資料散落於：

• OEM
• ODM
• 原料商
• 實驗室

安全評估人才不足

安全評估需具備：

• 毒理
• 化學
• 法規

等專業能力。

檢測成本增加

新增：

• 安定性
• 微生物
• 防腐效能
• 功效驗證

國外品牌

進口產品須向原廠取得：

• 配方資訊
• 原料文件
• 安全資料

可能增加跨國協調成本。

九、企業建議因應措施

建議建立：

第一階段

產品盤點

↓

確認是否需建立PIF

第二階段

文件蒐集

• COA
• SDS
• 配方
• 檢驗報告

第三階段

缺口分析

確認：

哪些資料不足

第四階段

補足檢測

例如：

• 安定性
• 微生物
• 功效驗證

第五階段

完成安全評估

建立完整PIF。

十、未符合PIF可能風險

可能包括：

• 限期改善
• 產品下架
• 行政裁罰
• 品牌信譽受損
• 通路停止販售

主管機關將依《化粧品衛生安全管理法》及相關規定執行稽查與裁處。

十一、結論

PIF制度代表台灣化粧品管理已由「政府事前審查」逐步轉向「業者自主管理、政府事後查核」的新模式。2026年7月1日起，一般化粧品全面納入PIF管理，業者應及早完成產品盤點、文件建置、安全評估及內部管理流程，以降低法規風險並提升產品品質與市場競爭力。